全省新版藥品GSP宣貫暨藥品GSP檢查員培訓(xùn)班在長開班
新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版藥品GSP）已于2013年1月22日發(fā)布，2013年6月1日起實施。新修訂的藥品GSP以提高我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平和藥品監(jiān)管效率為目的，新增藥品流通供應(yīng)鏈管理、質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、驗證等內(nèi)容。
為進(jìn)一步貫徹實施新版藥品GSP，加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管，提高藥品監(jiān)督稽查人員、GSP檢查員的業(yè)務(wù)水平，及時掌握國家實施GSP的最新目標(biāo)和要求，解析條款修改內(nèi)容和實施重點、難點的相關(guān)調(diào)整，指導(dǎo)企業(yè)實施GSP改造，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證工作，推進(jìn)我省新版藥品GSP工作實施，確保全省新版藥品GSP認(rèn)證檢查工作順利啟動，4月23日至24日，全省新版藥品GSP宣貫暨藥品GSP檢查員培訓(xùn)班在長春召開。省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)中心姜國明主任主持開班儀式，省食品藥品監(jiān)督管理局藥品稽查處曾向東處長、省局紀(jì)檢監(jiān)察室劉宏坤等出席。來自全省各市（州、長白山）局主管局長、科（處）長、稽查分局局長、省局直屬有關(guān)單位及吉林省藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查員168人，參加了為期2天的培訓(xùn)。
在培訓(xùn)班上，省局藥品稽查處曾向東處長代表省局就新版藥品GSP的宣貫、藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查員管理聘任、新版藥品GSP實施啟動工作等提出要求：一是要充分認(rèn)識新版藥品GSP實施工作的重要性、復(fù)雜性、緊迫性。抓住機(jī)遇，積極作為，認(rèn)真貫徹好、實施好新版藥品GSP認(rèn)證檢查工作。二是加強(qiáng)政策引導(dǎo)，著力破解新規(guī)范實施過程中的難題和矛盾。支持藥品經(jīng)營向優(yōu)勢企業(yè)集中, 支持企業(yè)藥品GSP改造項目，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過GSP認(rèn)證。三是加強(qiáng)藥品GSP檢查員的管理和選聘。強(qiáng)化對新版GSP的培訓(xùn)，要充分理解新版藥品GSP的精髓，做好科學(xué)分析和研究。注重學(xué)習(xí)，努力提高自身綜合能力，提升檢查員隊伍素質(zhì)，以適應(yīng)認(rèn)證檢查和指導(dǎo)企業(yè)的需要，保障認(rèn)證工作公平、公正、有效開展。四是要求藥品GSP檢查員要在思想上筑牢拒腐防變的防線，在廉政上做好風(fēng)險防范。在藥品認(rèn)證檢查中吸取以往歷史的教訓(xùn)，防患于未然，從嚴(yán)治廉。要嚴(yán)守紀(jì)律，堅持原則，客觀、公正地對企業(yè)進(jìn)行評價。遵守職業(yè)道德，依法行政，維護(hù)檢查員、省局和政府的聲譽(yù)，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)中心姜國明主任談到，此次培訓(xùn)班籌劃時間短，中心從培訓(xùn)資料收集、對新規(guī)范解析、質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、驗證、計算機(jī)信息化管理等內(nèi)容都做了充分的準(zhǔn)備。隨著我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和新醫(yī)改的逐步推進(jìn)，提高質(zhì)量水平，調(diào)整品種結(jié)構(gòu)，推動產(chǎn)業(yè)升級，已成為醫(yī)藥行業(yè)面臨的一項重要任務(wù)，實施新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范已成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的一項重要舉措。新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范借鑒了美國及歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，明確了“全面推進(jìn)一項管理手段（計算機(jī)管理信息系統(tǒng)）、強(qiáng)化兩個重點環(huán)節(jié)（購銷渠道和倉儲溫度控制）、突破三個難點問題（票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸）”的目標(biāo)，能有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生�？梢哉f，嚴(yán)格落實新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，能最大限度減少藥品流通過程中的風(fēng)險，確保公眾用藥安全。他強(qiáng)調(diào)新版GSP頒布之后關(guān)鍵在于貫徹執(zhí)行，而新版GSP貫徹執(zhí)行的水平，要由檢查員來體現(xiàn)，要求檢查員充分認(rèn)識學(xué)習(xí)新版GSP的重要性和緊迫性，科學(xué)把握新版GSP精神實質(zhì)和特點，重視學(xué)習(xí)、科學(xué)學(xué)習(xí)、持續(xù)學(xué)習(xí)，不負(fù)省局的期望，早日成為合格優(yōu)秀的新版GSP檢查員。
此次培訓(xùn)，重點在藥品流通領(lǐng)域現(xiàn)狀及實施新版藥品GSP政策要求、新版藥品GSP主要變化內(nèi)容及檢查方法、新版藥品GSP批發(fā)條款解釋、實施新版藥品GSP的技術(shù)手段、計算機(jī)管理系統(tǒng)在新版藥品GSP中應(yīng)用等進(jìn)行了系統(tǒng)詳實的講解和研討。
本次培訓(xùn)班規(guī)格高、準(zhǔn)備充分、內(nèi)容豐富、形式多樣、重點突出；指導(dǎo)性、啟發(fā)性、實用性、可操作性強(qiáng)，有力的推動了我省新版GSP實施。
